Regulasi Adaptif Dinilai Dorong Kemandirian Riset Obat Nasional

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan bahwa kerangka regulasi yang lentur dan responsif terhadap dinamika ilmu pengetahuan global menjadi prasyarat mutlak percepatan hilirisasi hasil riset di sektor farmasi Indonesia. Pernyataan tersebut mengemuka dalam diskusi bertajuk “Mendorong Kemandirian Bahan Baku Obat Nasional melalui Regulasi Progresif” yang diselenggarakan di Jakarta, Selasa (18/2).

Kesenjangan Regulasi sebagai Hambatan

Kepala BPOM mengidentifikasi bahwa mekanisme pengawasan yang ada saat ini belum sepenuhnya mampu mengakomodasi karakteristik inovasi farmasetik mutakhir. “Pengembangan molekul baru, terapi berbasis gen, hingga produk bioteknologi memerlukan jalur evaluasi yang berbeda dari produk konvensional. Regulasi kita harus cukup dinamis untuk tidak menjadi penghambat, namun tetap kokoh menjaga standar mutu dan keamanan,” ujarnya di hadapan para pemangku kepentingan.

Data internal BPOM menunjukkan bahwa dari 50 kandidat obat hasil penemuan lembaga riset nasional sepanjang tahun 2024, hanya 17 di antaranya yang berhasil mencapai tahap uji klinis. Sebagian besar terganjal prosedur administratif yang belum selaras dengan kompleksitas intervensi medis modern. Kesenjangan regulasi ini mengakibatkan potensi kerugian investasi riset mencapai lebih dari Rp500 miliar dalam satu dekade terakhir.

Langkah Strategis BPOM

Untuk mengatasi situasi ini, BPOM bersama Kementerian Kesehatan dan Kementerian Riset dan Teknologi telah menggelar Rapat Koordinasi Nasional Hilirisasi Inovasi Obat pada 10 Februari 2025. Forum tersebut menyepakati pembentukan Satuan Tugas Percepatan yang diberi mandat menyederhanakan alur registrasi tanpa mengurangi ketelitian evaluasi ilmiah.

“Kami menargetkan penerbitan Peraturan Badan baru yang memangkas waktu tinjauan pre-klinis dari 18 bulan menjadi 9 bulan untuk penelitian dengan urgensi kesehatan tinggi, sejalan dengan praktik yang diterapkan oleh European Medicines Agency,” jelas Deputi Bidang Pengawasan Obat dan Narkotika BPOM. Kebijakan ini juga akan mengadopsi skema rolling review, di mana data riset dinilai secara bertahap seiring proses penelitian berjalan, alih-alih menunggu berkas lengkap di akhir studi.

Dukungan Ekosistem Riset Nasional

Rektor Universitas Indonesia, dalam kesempatan terpisah, menyambut baik inisiatif tersebut. “Peneliti kami seringkali berada dalam posisi paradoks: temuan laboratorium menjanjikan, tetapi jalur menuju komersialisasi tampak seperti labirin. Regulasi adaptif akan membuka peluang bagi lebih banyak sinergi antara kampus, inkubator bisnis, dan industri farmasi,” ungkapnya. Kementerian Perindustrian turut mengkonfirmasi bahwa belanja impor bahan baku obat nasional pada tahun 2024 mencapai Rp34 triliun, sebuah angka yang diharapkan turun signifikan bila produk riset dalam negeri mampu menembus pasar.

Di tingkat parlemen, Komisi IX DPR RI melalui Ketua Fraksi Partai Demokrasi Indonesia Perjuangan menyatakan dukungannya terhadap reformulasi regulasi. “Kami akan meninjau kembali Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020 tentang Sistem Nasional Ilmu Pengetahuan dan Teknologi untuk memastikan tidak ada inkonsistensi antara semangat riset dan batasan administratif di lapangan,” tegasnya. Dukungan politik ini dianggap krusial karena perubahan fundamental memerlukan amandemen di tingkat undang-undang.

Perspektif Pelaku Industri

Direktur Utama PT Bio Farma mengakui bahwa percepatan hilirisasi akan menciptakan efisiensi rantai pasok yang substansial. “Setiap bulan penundaan registrasi senyawa baru yang kami teliti bersama mitra internasional bernilai minimal Rp10 miliar. Regulasi yang lebih adaptif bukan hanya mendorong inovasi, tetapi juga mengamankan daya saing industri nasional,” paparnya dalam forum audiensi dengan BPOM akhir Januari lalu.

Pelaksana Tugas Kepala Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN) menambahkan, pihaknya tengah menyiapkan platform data bersama yang akan memfasilitasi akses BPOM terhadap hasil-hasil riset yang siap diadvokasi. “Integrasi data ini akan mempercepat identifikasi produk riset potensial dan mengurangi duplikasi dalam permohonan izin edar,” katanya setelah penandatanganan nota kesepahaman antara kedua lembaga pada 15 Januari 2025.

Transformasi regulasi yang direncanakan meliputi tiga pilar utama. Pertama, penyederhanaan dokumentasi melalui digitalisasi penuh alur registrasi. Kedua, pengenalan jalur hijau (green lane) untuk obat yang menyasar penyakit langka atau kondisi darurat kesehatan masyarakat. Ketiga, penguatan kapasitas sumber daya manusia pengawas melalui pelatihan berstandar internasional bekerja sama dengan World Health Organization. Ketiga pilar ini dijadwalkan terintegrasi dalam cetak biru reformasi regulasi 2025–2029 yang akan ditetapkan melalui Peraturan Presiden pada kuartal ketiga tahun ini.

Kendati demikian, BPOM mengingatkan bahwa fleksibilitas bukan berarti kompromi terhadap aspek keamanan. Setiap produk yang lolos jalur percepatan tetap wajib menjalani pengawasan pasca-edar yang ketat, termasuk pelaporan efek samping secara real-time melalui sistem farmakovigilans nasional. “Kecepatan dan ketelitian harus berjalan seimbang. Kepercayaan publik adalah fondasi dari setiap kebijakan yang kami terbitkan,” pungkas Kepala BPOM.