BPOM: Regulasi Adaptif Dorong Hilirisasi Riset Farmasi

Jakarta – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menegaskan bahwa kerangka regulasi yang adaptif terhadap dinamika global merupakan prasyarat utama dalam mempercepat hilirisasi riset di sektor farmasi nasional. Pernyataan ini disampaikan dalam Rapat Koordinasi Nasional Pengawasan Obat dan Makanan yang digelar di Jakarta, Kamis (11/5/2025), sebagai respons atas masih dominannya impor bahan baku obat dan lambatnya komersialisasi temuan riset dalam negeri.

“Tanpa regulasi yang responsif terhadap kecepatan inovasi, Indonesia akan terus menjadi penonton di negeri sendiri. Kita harus berani menyesuaikan aturan tanpa mengorbankan aspek keamanan, mutu, dan khasiat,” ujar Kepala BPOM Dr. Ir. Lukas Nugroho, Apt., M.Sc., saat membuka rapat yang dihadiri perwakilan Kementerian Kesehatan, Kementerian Perindustrian, Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN), serta asosiasi industri farmasi dan alat kesehatan.

Kesenjangan Regulasi dan Realitas Riset

Data Badan Pusat Statistik dan Kementerian Perindustrian menunjukkan bahwa pada tahun 2024, sekitar 92 persen kebutuhan bahan baku obat nasional masih dipenuhi melalui impor. Kondisi ini diperparah oleh jalur registrasi produk inovatif yang relatif panjang dan pemenuhan dokumen yang masih mengacu pada standar yang sering kali tertinggal dari perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. BPOM mengidentifikasi sedikitnya enam regulasi teknis yang perlu direvisi, termasuk Peraturan BPOM tentang Uji Klinik dan Pedoman Registrasi Produk Bioteknologi.

Kepala Biro Hukum dan Regulasi BPOM, Dr. Sulistyowati, S.H., M.H., menyatakan bahwa timnya sedang menyusun rancangan peraturan yang mengadopsi model reliance dan recognition berbasis WHO Listed Authority serta Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). “Kami ingin memangkas duplikasi penilaian. Jika suatu produk telah disetujui otoritas ketat seperti EMA atau US FDA, evaluasi di BPOM dapat difokuskan pada aspek lokal tanpa mengulang seluruh uji,” jelasnya. Draf regulasi baru ini ditargetkan memasuki tahap konsultasi publik pada Agustus 2025.

Peta Jalan Hilirisasi 2025–2029

BPOM mengintegrasikan reformasi regulasi ini ke dalam Peta Jalan Hilirisasi Riset Farmasi Indonesia 2025–2029 yang disusun bersama BRIN dan Kementerian Koordinator Bidang Perekonomian. Dokumen tersebut menetapkan tiga milestone: penguatan ekosistem riset (2025–2026), percepatan komersialisasi (2027–2028), dan kemandirian bahan baku obat esensial (2029). Untuk tahap awal, sebanyak 12 proyek riset unggulan—termasuk pengembangan vaksin mRNA berbasis protein rekombinan, biosimilar untuk terapi kanker, dan nanoenkapsulasi bahan alam—telah dipilih sebagai pilot.

“Setiap proyek pilot akan mendapatkan jalur registrasi prioritas. Data riset non-klinik yang berasal dari laboratorium berakreditasi nasional akan langsung diakui tanpa perlu pengulangan, sepanjang memenuhi standar yang diakui secara internasional,” ungkap Plt. Deputi Bidang Fasilitasi Riset dan Inovasi BRIN, Prof. Dr. Andi Marjuni, M.Si. Ia menambahkan, skema ini memungkinkan penghematan waktu hingga 40 persen dan biaya uji hingga 30 persen.

Harmonisasi Lintas Lembaga

Kendala utama selama ini, menurut Lukas Nugroho, bukan hanya persoalan teknis di BPOM, melainkan tumpang-tindih kewenangan dengan kementerian teknis. Oleh karena itu, pihaknya telah menginisiasi Rapat Koordinasi Tingkat Menteri yang menghasilkan kesepakatan pembentukan Tim Percepatan Regulasi Hilirisasi Farmasi. Tim tersebut beranggotakan eselon satu dari BPOM, Kementerian Kesehatan, Kementerian Perindustrian, BRIN, serta Badan Kebijakan Pembangunan Kesehatan. Keputusan ini tertuang dalam Surat Keputusan Bersama yang ditandatangani pada 28 April 2025.

Menteri Kesehatan, dalam sambutan tertulis yang dibacakan Sekretaris Jenderal, menekankan bahwa harmonisasi regulasi merupakan perintah langsung dari Presiden agar ketergantungan impor bisa dipangkas hingga 35 persen pada 2029. “Negara akan mengalokasikan insentif fiskal bagi perusahaan farmasi yang melakukan investasi riset dan produksi bahan baku aktif di dalam negeri, termasuk supertax deduction sebesar 200 persen dari biaya litbang,” demikian bunyi pernyataan tersebut.

Respons Pelaku Industri dan Akademisi

Direktur Eksekutif Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia (GP Farmasi), Dra. Mira Anggraini, Apt., menyambut positif langkah BPOM. “Ini yang kami tunggu. Regulasi yang rigid selama ini membuat banyak riset berhenti di jurnal ilmiah. Dengan adanya relaksasi dan pengakuan data multidisiplin, anggota kami siap bermitra dengan perguruan tinggi untuk scale-up produksi,” ujarnya. Mira mencontohkan, satu perusahaan anggota telah memiliki kandidat obat herbal terstandar untuk diabetes melitus yang telah melalui uji fase II, namun terkendala persyaratan tambahan untuk menembus pasar global.

Dari sisi akademisi, Guru Besar Farmasi Universitas Indonesia Prof. Dr. apt. Retno Widyastuti, MS, mengingatkan agar fleksibilitas regulasi tetap memperkuat peran Komite Etik Penelitian Kesehatan. “Adaptif bukan berarti longgar. Kredibilitas riset tetap menjadi fondasi. Kami mengusulkan agar setiap protokol adaptasi diuji publik secara transparan melalui sistem e-registration BPOM yang saat ini sudah memungkinkan pelacakan secara real-time,” katanya. BPOM sendiri melaporkan bahwa sejak April 2025, seluruh proses registrasi obat baru telah terintegrasi dengan OSS (Online Single Submission) versi 2.0, sehingga pelaku usaha hanya perlu satu pintu.

Target dan Indikator Kinerja

Dalam rapat tersebut, BPOM memaparkan 14 indikator kinerja utama untuk mengevaluasi efektivitas regulasi adaptif. Indikator-indikator tersebut meliputi: penurunan rerata waktu registrasi obat inovatif dari 300 hari kerja menjadi 180 hari kerja; peningkatan jumlah produk riset domestik yang berhasil dikomersialkan; penurunan tingkat kekurangan dokumen (deficiency rate) pada saat pengajuan; serta peningkatan jumlah audit mutual recognition dengan otoritas asing. Target tersebut akan dipantau setiap tiga bulan oleh unit khusus yang dibentuk BPOM, yaitu Direktorat Fasilitasi Inovasi dan Hilirisasi.

Pemerintah, melalui Kementerian Koordinator Bidang Perekonomian, juga telah mengalokasikan anggaran sebesar Rp1,2 triliun untuk program pendampingan riset farmasi fase akhir dan uji klinis tahap III yang akan dikelola oleh Lembaga Pengelola Dana Riset (LPDP) dan BRIN. Anggaran ini diharapkan dapat mengatalisasi kolaborasi triple helix antara institusi riset, dunia usaha, dan regulator.

Dengan segenap langkah tersebut, BPOM optimistis bahwa dalam dua tahun ke depan, setidaknya lima produk farmasi hasil riset anak bangsa—meliputi vaksin hepatitis B rekombinan, obat imunoterapi berbasis sel dendritik, dan beberapa fitofarmaka—akan memperoleh izin edar penuh. “Regulasi adaptif bukan lagi pilihan, melainkan keharusan. Jika kita tidak bergerak cepat, peluang besar era bioekonomi global akan direbut negara lain,” tutup Lukas Nugroho.

Baca juga:

• Kiprah I Kadek Andre Nuaba, Dosen HI Universitas Sriwijaya
• Andik Vermansyah Pimpin Garudayaksa FC Gebrak Championship 2025