BPOM Sebut Regulasi Adaptif Penentu Hilirisasi Riset Farmasi Nasional

JAKARTA — Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menegaskan bahwa pembenahan menyeluruh pada sistem regulasi yang mampu beradaptasi dengan dinamika global merupakan kunci mutlak bagi percepatan hilirisasi riset di sektor farmasi. Pernyataan itu disampaikan Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam forum Rapat Koordinasi Pengawasan Obat dan Makanan yang berlangsung secara hibrida di Jakarta, Kamis (13/3/2025).

Dalam paparannya, Penny menggarisbawahi bahwa tanpa kerangka aturan yang lentur, berbagai terobosan hasil riset di laboratorium akan terus terhambat menuju skala produksi dan komersialisasi. "Kami meyakini, kunci utama untuk membawa inovasi farmasi dari bangku riset ke tangan pasien adalah regulasi yang adaptif. Tanpa itu, Indonesia akan selamanya menjadi pasar dan kehilangan momentum kemandirian," ujarnya.

Regulasi Statis Jadi Hambatan Inovasi

Kepala BPOM memaparkan bahwa model regulasi yang statis telah menjadi salah satu penyebab rendahnya tingkat komersialisasi hasil riset farmasi di Indonesia. Saat ini, sekitar 90 persen bahan baku obat masih bergantung pada impor, dan hanya segelintir penemuan lokal yang berhasil melewati tahap uji klinis dan memperoleh izin edar.

"Proses perizinan yang panjang dan tidak jarang mengikuti standar lama membuat banyak inovasi lokal kehilangan relevansi sebelum mencapai pasar. Di sisi lain, teknologi farmasi global bergerak sangat cepat. Kita perlu menjembatani kesenjangan itu dengan instrumen regulasi yang pro-inovasi dan berbasis risiko," katanya.

BPOM, lanjut Penny, kini tengah merancang sejumlah revisi peraturan yang memungkinkan pendekatan penilaian manfaat-risiko (benefit-risk assessment) yang lebih mutakhir. Ini termasuk percepatan jalur registrasi bagi produk hasil penelitian strategis nasional, seperti vaksin mRNA, terapi gen, dan obat berbasis bioteknologi.

Peta Jalan Hilirisasi dan Kepastian Hukum

Dalam kesempatan yang sama, Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif BPOM, Rita Endang, membeberkan bahwa lembaganya telah menyusun peta jalan hilirisasi riset farmasi yang terintegrasi dengan kebijakan Kementerian Kesehatan dan Kementerian Perindustrian. "Kami menargetkan dalam lima tahun ke depan, sedikitnya 15 produk bahan baku obat nasional sudah dapat diproduksi secara mandiri. Untuk itu, kepastian regulasi menjadi syarat pertama yang tidak bisa ditawar," katanya.

Rita menambahkan, peta jalan tersebut mencakup simplifikasi prosedur uji klinis melalui pengakuan hasil riset dari lembaga riset terakreditasi, serta harmonisasi standar dengan acuan internasional seperti WHO Prequalification dan ICH Guidelines. "Kami tidak ingin regulasi kita menjadi tembok tinggi, melainkan koridor yang melindungi sekaligus memfasilitasi," ujarnya.

Kami tidak ingin regulasi kita menjadi tembok tinggi, melainkan koridor yang melindungi sekaligus memfasilitasi.

Kolaborasi Lintas Sektor Diperkuat

Menurut data BPOM, dari sekitar 1.200 permohonan uji klinis yang masuk setiap tahun, hanya kurang dari 10 persen yang berasal dari riset domestik. Kepala BPOM menegaskan, tanpa dukungan sinergis antara peneliti, industri, dan regulator, target hilirisasi akan sulit tercapai. "Kolaborasi triple helix — pemerintah, akademisi, dan pelaku usaha — harus diikat dengan mekanisme regulasi yang jelas dan saling menguntungkan," kata Penny.

Ia menunjuk contoh kolaborasi yang sedang berjalan antara BPOM, Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN), dan beberapa perusahaan farmasi BUMN dalam pengembangan bahan baku parasetamol dan amoksisilin di dalam negeri. Proyek itu, menurutnya, akan menjadi tolok ukur efektivitas kerangka regulasi adaptif yang tengah dibangun.

Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan, Rizka Andalucia, yang turut hadir, menyatakan dukungannya. "Selama ini regulasi sering menjadi titik bottleneck. Dengan semangat reformasi di BPOM, kami optimistis ekosistem farmasi nasional akan semakin kokoh dan mampu bersaing," ujarnya.

Di penghujung acara, Penny K. Lukito mengajak seluruh pemangku kepentingan untuk memberikan masukan terhadap rancangan peraturan yang sedang disusun. "Regulasi adaptif bukan berarti longgar pengawasan. Justru dengan pendekatan berbasis data dan teknologi, pengawasan akan lebih presisi dan inovasi tetap mendapat tempat tumbuh. Inilah komitmen BPOM untuk mewujudkan kemandirian farmasi Indonesia," pungkasnya.

Baca juga:

• Dominasi Google Terguncang: Masyarakat Kini Beralih ke Alternatif AI
• Aksi Garuda Muda: Uji Coba Timnas U-17 Disiarkan Langsung