BPOM Tegaskan Regulasi Adaptif Kunci Hilirisasi Riset Farmasi

JAKARTA — Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menegaskan bahwa penyesuaian regulasi secara berkelanjutan terhadap dinamika global menjadi instrumen vital untuk mempercepat hilirisasi hasil riset dan inovasi di sektor farmasi nasional. Dalam Rapat Koordinasi Nasional Pengawasan Obat dan Makanan yang digelar di Jakarta, Selasa (20/5/2025), Kepala BPOM menyatakan bahwa tanpa kerangka aturan yang lincah, potensi besar penemuan bahan baku obat dan produk bioteknologi buatan dalam negeri sulit diterjemahkan menjadi produk yang siap edar dan berdaya saing.

“Regulasi yang adaptif bukan sekadar pelengkap, melainkan fondasi yang menentukan apakah hasil riset anak bangsa bisa melompat dari laboratorium ke pasar. Kami terus menyempurnakan mekanisme agar proses persetujuan dan pengawasan tidak lagi menjadi hambatan, tetapi justru menjadi pendorong,” ujar Kepala BPOM di hadapan peserta rapat.

Percepatan dari Hulu ke Hilir

Berdasarkan data Kementerian Kesehatan, Indonesia masih mengimpor lebih dari 90 persen bahan baku obat. Kondisi itu dinilai rawan terhadap gejolak rantai pasok global. BPOM melihat hilirisasi riset farmasi—yakni transformasi temuan peneliti menjadi produk jadi yang diproduksi massal—sebagai jalan keluar strategis. Namun, upaya ini kerap terbentur pada proses registrasi yang panjang, persyaratan uji klinis yang kaku, serta belum tersedianya standar yang jelas untuk produk inovasi berbasis bioteknologi dan bahan alam khas Indonesia.

Menindaklanjuti hal itu, BPOM telah menyusun tiga pilar pengaturan baru. Pertama, penerapan prinsip regulatory sandbox yang memungkinkan pengembang melakukan uji coba produk dengan pengawasan longgar namun terkendali. Kedua, harmonisasi standar dengan acuan internasional seperti International Council for Harmonisation (ICH) dan ASEAN Pharmaceutical Regulatory Framework agar hasil riset lokal langsung memenuhi syarat ekspor. Ketiga, pengembangan sistem evaluasi berbasis data nyata (real-world evidence) untuk mempercepat penerbitan izin edar bagi obat yang sudah memiliki rekam jejak di fasilitas kesehatan tertentu.

Integrasi Data dan Kolaborasi Lintas Lembaga

Kepala BPOM menekankan bahwa regulasi adaptif juga mensyaratkan integrasi data riset antar institusi. Pihaknya telah menjalin kerja sama dengan Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN), Kementerian Kesehatan, serta sejumlah universitas untuk membangun basis data bersama. Langkah ini bertujuan memangkas duplikasi uji klinis dan memvalidasi hasil penelitian awal secara lebih cepat. “Satu nomor registrasi tidak boleh lagi menunggu pengulangan uji yang memakan waktu dua hingga tiga tahun,” tegasnya.

Di samping itu, BPOM mendorong pembentukan klaster riset dan produksi di kawasan ekonomi khusus (KEK) yang menawarkan insentif fiskal dan fasilitas pengujian terakreditasi. Dalam rapat yang dihadiri perwakilan fraksi Komisi IX DPR RI, sejumlah anggota dewan menyuarakan dukungan agar rancangan Peraturan Pemerintah tentang Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan segera disahkan. Mereka menilai payung hukum setingkat undang-undang sudah mendesak agar BPOM memiliki kewenangan lebih besar dalam menetapkan standar fleksibel bagi produk inovasi.

Dampak pada Kemandirian Obat Nasional

Kemandirian obat nasional menjadi target yang dituangkan dalam Peta Jalan Industri Farmasi 2024–2045. BPOM memperkirakan, dengan regulasi adaptif, setidaknya 15 molekul baru dari riset dalam negeri dapat masuk jalur produksi komersial dalam lima tahun ke depan. Sebagai contoh, pengembangan obat antikanker dari ekstrak spons laut yang diteliti Universitas Hasanuddin dan obat herbal terstandar untuk diabetes dari LIPI—kini BRIN—yang telah menunggu selama hampir empat tahun, diharapkan segera mendapat nomor izin edar.

“Kami tidak bisa lagi menerapkan pola pikir pengawasan yang kaku. Logika pengendalian risiko harus proporsional, terutama untuk produk yang menjawab kebutuhan mendesak seperti obat penyakit langka atau vaksin untuk wabah baru,” jelas Kepala BPOM. Beliau menambahkan bahwa sinergi dengan industri farmasi swasta dan BUMN farmasi harus terus diperkuat agar hasil riset tidak berhenti pada publikasi jurnal semata.

Rapat koordinasi tersebut juga menyepakati pembentukan satuan tugas percepatan hilirisasi yang beranggotakan BPOM, BRIN, Kemenkes, dan perwakilan asosiasi farmasi. Satuan tugas ini akan melaporkan progres setiap triwulan kepada Presiden melalui Menteri Koordinator Bidang Perekonomian. Peserta rapat optimistis bahwa dengan regulasi yang terus diperbarui, Indonesia akan mampu menurunkan ketergantungan impor bahan baku obat dan memperkuat ketahanan kesehatan nasional.