BPOM: Regulasi Adaptif Kunci Hilirisasi Riset Farmasi

Jakarta, Apaberita – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menegaskan bahwa kerangka regulasi yang mampu bergerak lincah mengikuti dinamika global merupakan kunci utama dalam mendorong hilirisasi riset farmasi nasional. Penegasan ini disampaikan dalam Rapat Koordinasi Nasional Pengawasan Obat dan Makanan 2024 yang digelar di Jakarta, Selasa (21/5/2024). Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito, menyatakan bahwa langkah strategis tersebut menjadi prasyarat mutlak untuk mewujudkan kemandirian bahan baku obat dan mengurangi ketergantungan pada impor.

“Kami tidak bisa lagi menggunakan pendekatan regulasi yang kaku. Perkembangan teknologi dan riset di bidang farmasi bergerak sangat cepat. BPOM harus mampu merespons dengan aturan yang adaptif, namun tetap menjaga standar keamanan, khasiat, dan mutu,” ujar Penny kepada awak media di sela kegiatan. Pernyataan itu mengemuka menyusul evaluasi bahwa sejumlah regulasi yang ada belum sepenuhnya mengakomodasi kecepatan inovasi di sektor farmasi, khususnya hasil riset dalam negeri.

Kerangka Regulasi yang Fleksibel

Dalam rapat yang dihadiri seluruh jajaran deputi dan kepala balai besar POM, BPOM menyampaikan bahwa revisi terhadap sejumlah Peraturan BPOM tengah dipercepat. Langkah ini menindaklanjuti amanat Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan yang memberikan kewenangan kepada BPOM untuk menyusun standar dan pedoman pengawasan obat dan makanan. “Kita sedang menggodok peraturan yang memungkinkan jalur registrasi yang lebih responsif bagi produk hasil riset, termasuk penggunaan platform reliance pathway yang mengacu pada keputusan evaluasi otoritas obat negara lain yang diakui,” jelas Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif, Dr. Rita Endang, Apt., M.Kes., dalam paparannya.

Ia menambahkan bahwa sejumlah rancangan regulasi yang telah masuk dalam Program Penyusunan Peraturan BPOM tahun ini mencakup percepatan proses persetujuan uji klinik fase awal dan pengaturan fasilitas produksi skala percontohan (pilot plant). “Dengan kerangka yang fleksibel, peneliti di universitas atau lembaga riset tidak lagi terbentur persyaratan yang terlalu ketat untuk memproduksi sediaan uji. Semua ini dirancang tanpa mengorbankan prinsip kehati-hatian,” tegas Rita. Rapat koordinasi tersebut juga menyepakati pembentukan gugus tugas lintas direktorat untuk memastikan harmonisasi aturan teknis tidak tumpang tindih.

Mendorong Hilirisasi Riset Dalam Negeri

Hilirisasi riset farmasi, yaitu proses menerjemahkan temuan laboratorium menjadi produk siap edar secara komersial, dinilai sebagai titik lemah ekosistem farmasi Indonesia. Berdasarkan data Kementerian Kesehatan tahun 2023, lebih dari 90% bahan baku obat masih diimpor. BPOM menekankan bahwa regulasi adaptif harus mampu menjembatani kesenjangan antara aktivitas riset dan industrialisasi.

“Kami sedang merancang jalur registrasi prioritas bagi produk hasil riset perguruan tinggi dan lembaga penelitian nasional yang memenuhi kriteria. Ini merupakan perintah langsung dari rapat pleno BPOM awal tahun,” ungkap Direktur Registrasi Obat, Drs. Dra. Togi Junice Hutadjulu, Apt., MHA. Dalam keterangannya, ia menyebut bahwa kandidat produk yang mendapat fasilitas percepatan antara lain adalah kandidat vaksin, obat untuk penyakit langka, dan fitofarmaka berbasis kekayaan alam Indonesia. Keputusan ini merujuk pada peta jalan hilirisasi yang telah ditetapkan melalui Keputusan Kepala BPOM Nomor 25 Tahun 2024 tentang Strategi Nasional Pengawasan Obat dan Makanan 2024-2029.

Langkah teknis yang disiapkan meliputi pengurangan dokumen administrasi untuk registrasi produk dengan dukungan bukti ilmiah yang kuat, pengakuan hasil uji yang dilakukan di laboratorium terakreditasi dalam sistem mutu global, serta panduan interaksi dini antara pelaku riset dan regulator melalui mekanisme scientific advice. “Kita ingin agar jarak antara penemuan molekul baru dan ketersediaannya di apotek bisa dipangkas secara signifikan,” ujar Togi.

Kolaborasi Multipihak Jadi Syarat Mutlak

BPOM menggarisbawahi bahwa seadaptif apa pun regulasi yang disusun, keberhasilan hilirisasi riset farmasi tetap bergantung pada sinergi seluruh pemangku kepentingan. Kepala BPOM, Penny K. Lukito, menyerukan penguatan kolaborasi antara BPOM, Kementerian Kesehatan, Kementerian Riset dan Teknologi (Kemenristekdikti), asosiasi industri farmasi, dan kalangan akademisi.

“Tanpa kolaborasi yang solid, regulasi seadaptif apa pun tidak akan berdampak optimal. Kami butuh komitmen bersama untuk mendanai riset di hulu, menyediakan fasilitas uji yang memadai, serta menyerap produk hasil inovasi di hilir,” tegas Penny. Dalam rapat koordinasi yang juga diikuti perwakilan Komisi IX DPR RI, telah dihasilkan sejumlah kesepakatan, termasuk percepatan penyusunan peta jalan hilirisasi riset farmasi yang akan disahkan melalui Peraturan Presiden pada triwulan ketiga tahun ini. Kesepakatan itu juga menyebutkan perlunya insentif fiskal bagi industri yang bermitra dengan lembaga riset serta penyediaan dana hibah kompetitif untuk uji klinik tahap akhir.

Fraksi-fraksi di DPR, melalui pernyataan tertulis yang dibacakan dalam sesi paripurna rapat, menyatakan dukungannya terhadap penguatan kapasitas BPOM. Mereka mendorong agar alokasi anggaran untuk program terobosan di bidang hilirisasi tidak tersendat. “Kami minta agar eksekutif memprioritaskan program ini dalam RAPBN 2025. Kemandirian farmasi adalah bagian dari kedaulatan kesehatan bangsa,” demikian bunyi salah satu poin sikap yang dibacakan.

Dengan kerangka regulasi yang tengah dibangun, BPOM optimistis pada tahun 2026 akan lahir setidaknya lima produk inovasi farmasi yang sepenuhnya dikembangkan dari riset dalam negeri dan telah melalui jalur registrasi adaptif. Semua proses tersebut, menurut Penny, tetap akan memenuhi standar internasional yang diakui oleh Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) dimana Indonesia telah menjadi anggota.